دواسازی کی صنعت صاف ورکشاپ توانائی کی بچت ڈیزائن: پیداوار، معاون، اسٹوریج، کولڈ اسٹوریج تکنیکی اشارے

ہم جانتے ہیں کہ آج دواسازی کی صنعت میں، سبز مینوفیکچرنگ کے معیار کے لیے ایک بڑا دباؤ ہے۔یہ معیار، توانائی کے تحفظ، صاف پیداوار، آلودگی پر قابو پانے، ری سائیکلنگ اور ماحولیاتی تحفظ کو بہتر بنانا ہے۔فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں کلین ورکشاپ کے ڈیزائن اور سجاوٹ کے لیے فارماسیوٹیکل انڈسٹری اور GMP کی اچھی سمجھ، متعلقہ کمپنیوں کی ایک خاص سمجھ، اور HVAC اور دیگر بڑی کمپنیوں کے لیے ٹھوس بنیاد کی ضرورت ہوتی ہے۔اس کے علاوہ، متعلقہ قومی ضوابط (جیسے GMP) اور معیاری وضاحتوں کی تقاضوں پر عمل کرنا ضروری ہے، جو ناقابل تسخیر ہیں لیکن ان کی زیادہ تشریح نہیں کی گئی ہے۔میڈیکل کلین رومز کے ماحولیاتی کنٹرول میں پانچ اہم عناصر ہیں، جو کہ صفائی، مائکروبیل لیول، درجہ حرارت اور نمی، دباؤ کا فرق اور ہوا کے بہاؤ کی تقسیم ہیں۔یہ پانچ اہم عناصر فارماسیوٹیکل کلین روم کے مسلسل اور مستحکم آپریشن کو یقینی بنانے کے لیے کلیدی عناصر ہیں، اور وہ عوامل جن پر ہم فارماسیوٹیکل انڈسٹری کلین روم کے HVAC ڈیزائن میں توجہ مرکوز کرتے ہیں۔

فارماسیوٹیکل انڈسٹری کے لیے ایک مثالی کلین ورکشاپ کو نہ صرف پیداوار کے تقاضوں کو پورا کرنا چاہیے بلکہ دفتر، اسٹوریج اور ماحولیاتی تحفظ کی سہولیات (سامان کی تہہ) کے مواد کو بھی مدنظر رکھنا چاہیے۔اس قسم کی ورکشاپ کی تعمیر اکثر ڈیزائن انسٹی ٹیوٹ یا ڈیزائن کی اہلیت کے حامل پیشہ ورانہ اداروں پر مبنی ہوتی ہے، ڈیزائن کی ڈرائنگ جاری کی جاتی ہے، تعمیراتی ڈرائنگ کو معیار کے طور پر گہرا کرنے، سجاوٹ اور اندرونی تکنیکی معاون اسکیم کی تعمیر کو انجام دینے کے لیے۔پیداواری علاقے کے ماحولیاتی پیرامیٹرز کو موجودہ "فارماسیوٹیکل انڈسٹری کلین ورکشاپ ڈیزائن اسٹینڈرڈ جی بی 50457-2019" اور دیگر معیارات اور تصریحات کے مطابق ڈیزائن کیا جانا چاہیے۔میڈیکل کلین روم میں ذرات اور مائکروجنزموں کو مرکزی کنٹرول اشیاء کے طور پر لینا چاہئے، اور مختلف کمروں میں درجہ حرارت، نمی، دباؤ کے فرق، روشنی، شور وغیرہ کے تکنیکی پیرامیٹرز کو سیٹ کرنا چاہئے۔ماحولیاتی پیرامیٹرز کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے، پرانی کلین انجینئرنگ کے CEIDI XIDI EPC انٹیگریشن سروس فراہم کرنے والے نہ صرف اندرونی سجاوٹ کی سطح کی تعمیر کو انجام دیں گے، بلکہ HVAC، پانی کی فراہمی کے ون اسٹاپ جوائنٹ لے آؤٹ کی تعمیر کو بھی مربوط کریں گے۔ اور نکاسی آب، پراسیس پائپ لائنز، خودکار کنٹرول، آگ سے تحفظ اور دیگر پیشہ ورانہ معاون تکنیکی نظام۔

عام طور پر، دواسازی کی صنعت میں صاف ورکشاپ کے ڈیزائن کو دو چیزوں پر توجہ دینا چاہئے: منشیات کی پیداوار کے عمل کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے؛ہوا کی صفائی کی سطح کی ضروریات کو پورا کریں۔عمل کی پیداوار کے عمل کی ضروریات کے مطابق، لوگوں کے بہاؤ اور مواد کی منتقلی کا راستہ مختصر، تیز اور ہموار ہونے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ایک ہی وقت میں، طبی کلین روم میں عملے اور رسد کے داخل ہونے سے پہلے پیوریفیکیشن رومز اور سہولیات کا قیام ضروری ہے۔فضائی صفائی کی مختلف سطحوں کے ساتھ طبی صاف کمروں کے درمیان عملے کی رسائی اور رسد کی ترسیل کے لیے انسداد آلودگی کے اقدامات پر توجہ دی جانی چاہیے۔

فارماسیوٹیکل انڈسٹری CEIDI کی صاف ورکشاپ کے ہر علاقے میں درجہ حرارت اور نمی کے تکنیکی کنٹرول کے پیرامیٹرز:

پیداوار:
پیداواری عمل اور مصنوعات کو درجہ حرارت اور نمی کی کوئی خاص ضرورت نہیں ہے۔کلاس A، B اور C میڈیکل کلین روم کے درجہ حرارت کا معیار 20 ℃ ~ 24 ℃ پر مقرر کیا گیا ہے، اور نسبتا نمی 45٪ ~ 60٪ پر سیٹ کی گئی ہے۔گریڈ D کے لیے معیاری درجہ حرارت 18 ° C سے 26 ° C تک ہوتا ہے، اور نسبتاً نمی 45% سے 65% تک ہوتی ہے۔

امدادی علاقہ:
اہلکاروں کو صاف کرنے اور رہنے کے کمرے کا ایئر کنڈیشنگ درجہ حرارت سردیوں میں 16 ℃ ~ 20 ℃ اور گرمیوں میں 26 ℃ ~ 30 ℃ پر سیٹ کیا جاتا ہے۔
سٹوریج علاقے:
1 محیطی درجہ حرارت، درجہ حرارت کی حد 10℃~30℃ ہونی چاہیے۔
2 ٹھنڈے ماحول میں، درجہ حرارت کی حد 20 ℃ سے کم یا اس کے برابر ہونی چاہیے۔
3. ٹھنڈے اور تاریک ماحول میں، درجہ حرارت کی حد 20 ℃ سے کم یا اس کے برابر ہونی چاہیے، اور براہ راست روشنی سے گریز کیا جانا چاہیے۔
4 کریوجینک ماحول، درجہ حرارت کی حد 2 ℃ سے 10 ℃ تک ہونی چاہیے۔
5 ذخیرہ کرنے والے ماحول کی نسبتہ نمی 35% سے 75% تک ہونی چاہیے۔
6. اگر ذخیرہ کرنے والی اشیاء کی خصوصی ضروریات ہیں، تو ماحول کے درجہ حرارت اور نمی کے پیرامیٹرز کا تعین اشیاء کی نوعیت کے مطابق کیا جانا چاہیے۔
خصوصی کولڈ اسٹوریج ایریا:
ویکسین بینک: -5~8℃ ویکسین، ادویات وغیرہ کو ذخیرہ کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔
ڈرگ کولڈ اسٹوریج: ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کے ذخیرہ کرنے کے لیے 2~8℃۔
بلڈ کولڈ اسٹوریج: 2~8℃ خون، ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات وغیرہ کو محفوظ کر سکتا ہے۔
پلازما کولڈ سٹوریج کم درجہ حرارت کولڈ سٹوریج: -20~-30℃ پلازما، حیاتیاتی مواد، ویکسین، ری ایجنٹس وغیرہ کو ذخیرہ کرنے کے لیے۔
Cryopreservation لائبریری: -30~-80℃ کو نال، منی، سٹیم سیل، پلازما، بون میرو، حیاتیاتی نمونے وغیرہ کو محفوظ رکھنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔
خون کی خصوصی مصنوعات: منجمد سرخ خون کے خلیات کو -120 ° C سے نیچے ذخیرہ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے منجمد سرخ خون کے خلیوں کے لیے جن میں 20% گلیسرین ہوتا ہے اور منجمد سرخ خون کے خلیوں کے لیے جس میں 40% گلیسرین ہوتا ہے۔
فارماسیوٹیکل ورکشاپ میں، مصنوعات کی تیاری کے عمل کے لیے درکار صاف جگہ کے علاوہ، سینیٹری ویئر روم، لانڈری کا کمرہ، عارضی اسٹوریج روم، ورک سٹیشن کے آلات کی صفائی کا کمرہ اور دیگر کمرے بھی ڈیزائن میں ایک دوسرے سے آزاد ہونے چاہئیں۔کچھ تکنیکی معاون نظاموں کی آزادانہ تعمیر نہ صرف مشکل ہے بلکہ تعمیراتی یونٹ کی سطح کے فوائد اور نقصانات بھی ہیں، مثال کے طور پر:
1. عمل کے پانی کی پائپ لائن کی تنصیب کو چھت سے گزرنا چاہیے اور پانی کے نقطہ میں داخل ہونا چاہیے تاکہ عمل کے پانی کو پائپ لائن میں پھنسنے سے بچایا جا سکے۔گردش لوپ اور انلیٹ پائپ کی تنصیب کی پوزیشن بہت کم نہیں ہونی چاہئے، ورنہ یہ دو طرفہ آلودگی کا خطرہ پیدا کرے گا۔
2. پائپ لائنوں کے ڈیزائن اور تنصیب کو مردہ کونوں اور اندھے پائپوں سے بچنا چاہیے۔افقی پائپوں کو پانی کے اخراج اور ذخیرہ کرنے کی سہولت کے لیے ایک خاص زاویہ پر ڈیزائن کیا جانا چاہیے۔
3. صاف علاقے میں ہر ڈسٹری بیوشن لائن کٹنگ آف ڈیوائس سے لیس ہو گی۔صاف علاقے میں تقسیم کا سامان ہر پروڈکشن روم میں ایک چھوٹی دیوار کی قسم کے تاریک اسمبلی الیکٹرک باکس سے لیس ہوسکتا ہے۔پروڈکشن روم میں چھوٹے ڈسٹری بیوشن باکس سے بجلی کو مختلف برقی آلات میں دوبارہ تقسیم کریں۔یہ دیکھ بھال کے لیے آسان ہے، اور بجلی کی حفاظت کو بہتر بنا سکتا ہے۔
4. ڈسٹری بیوشن روم غیر صاف علاقے میں واقع ہوگا، اور کم وولٹیج پاور ڈسٹری بیوشن کیبنٹ، XL-21 پاور ڈسٹری بیوشن کیبنٹ یا PGL اسکرین ڈسٹری بیوشن روم میں واقع ہوگی۔ہر پروڈکشن روم میں ڈسٹری بیوشن روم سے چھوٹے ڈسٹری بیوشن خانوں کو بجلی فراہم کی جاتی ہے۔دو یا تین ڈسٹری بیوشن بکس جو ایک دوسرے کے قریب ہیں ایک ڈسٹری بیوشن لائن کے ذریعے فراہم کیے جا سکتے ہیں، لیکن تین سے زیادہ نہیں۔بڑی طاقت کے ساتھ برقی آلات، جیسے کیپسول کی تیاری کے لیے کوٹنگ مشین، گیلے دانے دار مشین اور ایئر کنڈیشنگ یونٹ، پاور کٹنگ ڈیوائس سے لیس ہیں، جو براہ راست پاور ڈسٹری بیوشن روم سے چل سکتے ہیں۔
5. 50 ملی میٹر موٹی رنگین سٹیل پلیٹ میں نصب چھوٹے ڈسٹری بیوشن باکس کو دیوار سے باہر نکالا جائے گا، تاکہ ڈسٹ پروف اثر حاصل کیا جا سکے، بیول ٹریٹمنٹ کے چاروں طرف چھوٹے ڈسٹری بیوشن باکس کی تنصیب محدب دیوار۔
6. سجاوٹ کے مواد کی دہن کارکردگی پر توجہ دیں، اور آگ لگنے پر دھوئیں کی ایک بڑی مقدار سے بچنے کے لیے کچھ پولیمر مصنوعی مواد کے استعمال کو کم کرنے کی کوشش کریں، جو اہلکاروں کے فرار کے لیے موزوں نہیں ہے۔برقی لائنوں کی پائپنگ کی سختی سے ضرورت ہونی چاہیے، اور جہاں تک ممکن ہو سٹیل کے پائپوں کا استعمال کیا جانا چاہیے جہاں تک حالات دستیاب ہوں اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ بجلی کی لائنیں آگ کے پھیلاؤ کا راستہ نہ بنیں۔

دواسازی کی صنعت میں صاف ورکشاپ کے معیار کو یقینی بنانے کے لئے صرف حتمی تکمیل کی قبولیت پر انحصار نہیں کر سکتا۔جیسے حیاتیاتی ادویات، چھوٹے مالیکیول ادویات کی تحقیق اور ترقی میں رکاوٹیں زیادہ ہیں، پیداواری عمل پیچیدہ ہے، معیار